更新履歴
ガイド、Q&A
| タイトル | 公開 | 分類 |
|---|---|---|
| 再生医療用細胞自動培養加工装置のFIRMガイド （開発に向けたガイド） |
2016/08 | 施設・機器 |
| 再生医療等の細胞加工及び細胞の保存等の工程に用いるプラスチック製器材の選定時に留意すべき事項に関するFIRM ガイド（第2版） | 2018/12 第2版 |
原材料・資材 |
| 培地製品サプライヤーFIRMガイド 製品情報開示方法について | 2017/10 第1版 |
原材料・資材 |
| 再生医療等に用いられる細胞加工物等の輸送上の留意点に関する FIRM ガイド －第2版－ | 2018/03 第2版 |
物流 |
| 細胞等の輸送に使用するドライシッパーの使用方法および使用上の注意点に関するQA 第2版 | 2022/06/01 第2版 2018/10/18 第1版 |
物流 |
事例集
| タイトル | 公開 | 分類 |
|---|---|---|
| 再生医療等安全性確保法 第四十二条 構造設備の基準に関するFIRM事例集 | 2019/03 第1.1版 |
施設・機器 |
| 試験検査法／機器のFIRM事例集（第1集・第2版） ～「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理～ |
2024/3 第1集・第2版 2023/12 第1集 |
検査 |
| 試験検査法／機器のFIRM事例集（第1集） ～「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理～ |
2017/12 第1集 |
検査 |
「再生医療等製品材料適格性相談を受け、確認書を取得した製品」の一覧の公開
平成28年より、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）の相談枠に「再⽣医療等製品材料適格性相談」が新設され、本相談を受け適格性が確認された材料には、確認書が発⾏されるようになりました。
https://www.pmda.go.jp/review-services/pub-comments/0048.html
FIRMサポーティングインダストリー委員会が作成いたしました「再⽣医療等製品材料適格性相談を受け、確認書を取得した製品」の⼀覧は下記の通りです。
FIRM材料適格性確認書 取得製品一覧 (2025年6月1日現在）
ただし、本一覧は、各企業よりFIRMに対して掲載希望があった製品を掲載しており、確認書を取得した製品を網羅するものではありません。
尚、PMDAより、確認書の取り扱いについて留意点がございますので以下にお示しいたします。
＜留意点＞
ヒト・動物由来材料の生物由来原料基準の説明について
●治験開始段階（対面助言時、治験届出時）
- FIRMが掲載する一覧表（上記リンク先）のURL引用のみでは不可。
- 確認書の写しは相談資料として提出してください。
- なお、ウイルス不活化・除去に関する資料等、生物由来原料基準への各要件への適合状況を評価できる資料は、開発者が開発を進めるうえで入手しておくべき内容です。確認書は、「供給業者-使用者間で、これらの情報のやり取りをしなくてよい」というためのものではありませんので、ご留意ください。
●申請段階
- FIRMが掲載する一覧表（上記リンク先）のURLの引用不可。
- 加えて、確認書の写しのみでの説明は不可。ウイルス不活化・除去に関する資料等、生物由来原料基準への各要件への適合状況を評価できる資料を供給業者より入手し、添付資料として提出する必要があります。
以上