「再生医療等製品材料適格性相談を受け、確認書を取得した製品」の一覧の公開

公開日:2021年8月17日

平成28年より、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構(PMDA)の相談枠に「再⽣医療等製品材料適格性相談」が新設され、本相談を受け適格性が確認された材料には、確認書が発⾏されるようになりました。

https://www.pmda.go.jp/review-services/pub-comments/0048.html

 

FIRMサポーティングインダストリー委員会が作成いたしました「再⽣医療等製品材料適格性相談を受け、確認書を取得した製品」の⼀覧は下記の通りです。

FIRM材料適格性確認書-取得製品一覧-20210812

 

ただし、本一覧は、各企業よりFIRMに対して掲載希望があった製品を掲載しており、確認書を取得した製品を網羅するものではありません。

尚、PMDAより、確認書の取り扱いについて留意点がございますので以下にお示しいたします。

 

<留意点>

ヒト・動物由来材料の生物由来原料基準の説明について

●治験開始段階(対面助言時、治験届出時)

  • FIRMが掲載する一覧表(上記リンク先)のURL引用のみでは不可。
  • 確認書の写しは相談資料として提出してください。
  • なお、ウイルス不活化・除去に関する資料等、生物由来原料基準への各要件への適合状況を評価できる資料は、開発者が開発を進めるうえで入手しておくべき内容です。確認書は、「供給業者-使用者間で、これらの情報のやり取りをしなくてよい」というためのものではありませんので、ご留意ください。

●申請段階

  • FIRMが掲載する一覧表(上記リンク先)のURLの引用不可。
  • 加えて、確認書の写しのみでの説明は不可。ウイルス不活化・除去に関する資料等、生物由来原料基準への各要件への適合状況を評価できる資料を供給業者より入手し、添付資料として提出する必要があります。

 

以上