多能性幹細胞安全性評価委員会
活動報告

• AMED MEASURE*の活動を通じて、多能性幹細胞由来の再生医療製品の研究開発において重要となる、国際的な規制方針に合致する安全性評価方法を検討し、そのコンセンサスを得る
• 多施設共同研究を通じて造腫瘍性試験や体内動態試験法のバリデーションを行う

(*Multisite Evaluation Study on Analytical Methods for Non-clinical Safety Assessment of human-derived Regenerative Medical Products)

• Watanabe T, Yasuda S, Kusakawa S, Kuroda T, Furukawa H, Futamura M, Shimizu S, Morishita A, Hata S, Koeda A, Komatsu K, Sato Y.

“Multisite studies for optimization of a highly efficient culture assay used for in vitro detection of residual undifferentiated human pluripotent stem cells intermingled in cell therapy products”, Regen Ther. 2024;26: 315-323.

• Bando K, Kusakawa S, Adachi H, Yamamoto M, Iwata M, Kitanaka A, Ogimura E, Osada T, Tamura M, Terai O, Watanabe T, Yoda T, Yotsumoto T, Zaizen K, Sato Y.

“Protocol improvement and multisite validation of a digital soft agar colony formation assay for tumorigenic transformed cells intermingled in cell therapy products”, Cytotherapy, 2024 Jul;26(7):769-777.

• Watanabe T, Yasuda S, Chen CL, Delsing L, Fellows MD, Foldes G, Kusakawa S, Mouries LP, Sato Y.

“International evaluation study of a highly efficient culture assay for detection of residual human pluripotent stem cells in cell therapies”, Regen Med, 2023;18(3):219-227.

• 田中直子, 阿部浩幸, 荒木紀帆, 石井匡, 上野高嗣, 黒田拓也, 佐治大介, 中村和靖, 南保泰希, 西田仁, 坂東清子, 藤田大樹, 松浦哲也, 三浦巧, 三木健次, 望月秀美, 安田智, 吉本将成, 渡辺夏巳, 佐藤陽治：

“細胞加工製品の腫瘍形成リスクの合理的評価を目指して(2)”, 再生医療, 2023;2:37-44.

• 田中直子, 阿部浩幸, 荒木紀帆, 石井匡, 上野高嗣, 黒田拓也, 佐治大介, 中村和靖, 南保泰希, 西田仁, 坂東清子, 藤田大樹, 松浦哲也, 三浦巧, 三木健次, 望月秀美, 安田智, 吉本将成, 渡辺夏巳, 佐藤陽治：

“細胞加工製品の腫瘍形成リスクの合理的評価を目指して(1)”, 再生医療, 2023;1:30-35.

• Hirai T, Kono K, Kusakawa S, Yasuda S, Sawada R, Morishita A, Hata S, Wakita A, Kageyama T, Takahashi R, Watanabe S, Shiraishi N, Sato Y.

“Evaluation of the reproducibility and positive controls of cellular immortality test for the detection of immortalized cellular impurities in human cell-processed therapeutic products”, Regen Ther, 2022;21:540-546.

• Kamiyama Y, Naritomo Y, Moriya Y, Yamamoto S, Kitahashi T, Maekawa T, Yahara M, Hanada T, Uchiyama A, Noumaru A, Koga Y, Higuchi T, Ito M, Komatsu H, Miyoshi S, Kimura S, Umeda N, Fujita E, Tanaka N, Sugita T, Takayama S, Kurogi A, Yasuda S, Sato Y.

“Biodistribution studies for cell therapy products: Current status and issues”, Regen Ther, 2021;18:202-216.

• Watanabe T, Yasuda S, Kusakawa S, Kuroda T, Futamura M, Ogawa M, Mochizuki H, Kikkawa E, Furukawa H, Nagaoka M, Sato Y.

“Multisite studies for validation and improvement of a highly efficient culture assay for detection of undifferentiated human pluripotent stem cells intermingled in cell therapy products”, Cytotherapy. 2021 Feb;23(2):176-183.

• 我妻昭彦，渡辺武志，糀谷高敏，福原良文，安田智，佐藤陽治：

“ヒト多能性幹細胞由来の再生医療開発における造腫瘍性評価に関する日米欧三極の規制の状況”, 医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス, 2020;51:256-262.