2024年9月20日
標準化委員会
下記2件の国際標準（International Standard）に対する邦訳版が、一般財団法人日本規格協会（JSA）より発行されました。冊子・PDFが選択可能で、冊子の場合は英文と邦訳とが見開きに掲載されるため読みやすくなっています。下記URLのJSAウェブサイトより購入可能です。
ISO 20399:2022バイオテクノロジー－細胞治療製品及び遺伝子治療製品の製造時に使用する補助材料
Biotechnology — Ancillary materials present during the production of cellular therapeutic products and gene therapy products
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0070/index
ISO 24190:2023
バイオテクノロジー－分析法－バイオプロセスにおける微生物迅速検出の方法の選択及び妥当性確認のためのリスクに基づくアプローチ
Biotechnology — Analytical methods — Risk-based approach for method selection and validation for rapid microbial detection in bioprocesses
https://webdesk.jsa.or.jp/books/W11M0070/index
なお、翻訳は，技術的内容を考慮して作成しましたが，原本の利用に際しての情報提供を目的としたものであり，ISO から原文と同じ効力を認められたものではないことにご注意ください。
参考） その他の再生医療に関わる邦訳版発行済の規格
ISO 21973:2020 バイオテクノロジー－治療用細胞の輸送に関する一般要求事項
ISO 23033:2021 バイオテクノロジー－分析法－細胞治療製品の試験及び特性評価に関する一般要求事項及び考慮事項
ISO/TS 23565:2021 バイオテクノロジー － バイオプロセシング － 治療用細胞の製造に用いられる機器システムに関する一般要求事項及び考慮事項
以上