AAV遺伝子治療の開発に際し，日本と欧州の環境影響評価の規制（カルタヘナ法 vs 欧州指令）に基づき求められる要件について，詳細を比較分析した論文を発表しました。本論文では日本のみ，あるいは欧州のみで求められる情報がある一方で，臨床現場での使用方法には大きな差がないこと等が明らかになりました。今後これらの結果に基づき，本邦のカルタヘナ法の第一種の申請時に提出する資料や手続きの簡略化について，規制当局と継続的に議論を行ってまいります。
論文タイトル：
“Comparative analysis of GMO regulatory requirements for AAV vectors in the EU and Japan focusing on the shedding data and containment measures”
下記リンクより閲覧可能
https://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14712598.2024.2371042