最新情報

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2020年10月22日
ISO/TC 276国内委員会委員長
柳田 豊

「治療用細胞の包装容器」に関する規格(ISO/AWI 20404;Biotechnology — Bioprocessing — General requirements for packaging to contain cells for therapeutic use)が国際標準化機構(ISO)における投票の結果、2020年10月15日付で新業務項目(NP)として承認されました。
本規格は、治療用細胞を製造した後に、医療機関で使用するまでの輸送・保管、および、使用時の操作性を踏まえて、包装容器を設計するための要件に関して規定するものです。ISO/TC 276国内委員会においてFIRMサポーティングインダストリー委員会のメンバーが主体となって文書開発を行い、ISO/TC 276: Biotechnology(国際標準化機構専門委員会276「バイオテクノロジー」)の会議に日本の代表として提案し、今般の承認となりました。
今後、ISO/TC 276において議論・投票を重ねて文書の完成度を高めて、3年以内の発行を目指します。

以上

再生医療JAPAN(10/14-16): FIRM関連イベントのご案内

2020年10月14日(水)~16日(金) 再生医療JAPANがパシフィコ横浜にて開催されます。
下記、FIRM関連イベントを予定しております。ご都合よろしければ、ご参加ください。
(ご注意:会場入場およびセミナー参加には再生医療JAPANのホームページより事前登録が必要です。
セミナーによっては満席の場合もあります。)
再生医療JAPAN(BioJapan): https://www.ics-expo.jp/biojapan/ja/

☆再生医療JAPAN:FIRM主催セミナーのご案内(敬称略)
1.再生医療等製品の研究開発最前線
日時:10月14日(水)15:00 –16:30
会場:F205+206(同時通訳なし)

コーディネーター:鈴木邦彦(FIRM副会長)
講師:
1)吉川義洋(ニプロ株式会社再生医療事業部再生医療研究所長)
脊髄損傷治療用再生医療等製品「ステミラック注」の開発について
2)廣瀬徹(ノバルティスファーマ株式会社グローバル医薬品開発本部長)
ノバルティスにおける遺伝子治療の開発

2.再生医療市場を支えるサポーティングインダストリーの課題と将来
日時:10月15日(木)10:00 –11:30
会場:G301+302(同時通訳なし)

コーディネーター:嶽北和宏(株式会社Hyperion Drug Discovery 代表取締役社長)
講師:
1)佐藤陽治(国立医薬品食品衛生研究所再生・細胞医療製品部部長)
再生医療等製品の原料・製造に関する国内外の規制
2)星谷英寿(フレミックセラピューティックス株式会社取締役)
(来日不可のためビデオ収録による講演)
英国における細胞・遺伝子治療エコシステム
パネルディスカッション(50分)
パネリスト:・上記講師
・花村遼(アーサー・ディ・リトル・ジャパン株式会社プリンシパル)
・上沼敏彦(ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社 カスタムバイオテック部部長)

3.条件及び期限付き承認制度の意義と課題~この制度は是か非か~
日時:10月16日(金)11:30 –13:00
会場:F205+206(同時通訳あり)会期後アーカイブ配信あり(有料)

コーディネーター:畠賢一郎(FIRM会長)
講師:
1)コーリン リー ノビック(CJ Partners株式会社代表取締役)
グローバルな再生医療市場における日本
2)鮫島正(テルモ株式会社理事)
再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度の現在と展望
3)佐藤陽治(国立医薬品食品衛生研究所再生・細胞医療製品部部長)
再生医療等製品の品質ライフサイクルと日本の条件期限付製造販売承認制度
4)佐藤大作(医薬品医療機器総合機構審議役)
行政からみた条件期限付き早期承認制度
パネルディスカッション(45分)

下記URL: 再生医療JAPAN:主催者セミナー案内

https://biojapan2020.jcdbizmatch.jp/jp/ORGSeminar/Info/Main

☆再生医療JAPAN:出展者プレゼンテーション(再生医療 Stage)のご案内
1.再生医療産業化に向けた「標準」の役割
日時:10月15日(木) 12:00-12:30
会場:再生医療 Stage

講師:河内幾生(FIRM標準化委員長)
一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)は、「革新的な治療の普及のために
再生医療の産業化を実現する」ことをFIRM VISION 2025に掲げている。要素研究、製品開発、
治験等が再生医療の産業化を進めるための表舞台の活動であるのに対し、標準は産業化を加速
させるためにそれらの活動を裏で支える重要なツールと位置付けられる。
本講演では、1)なぜ再生医療分野において標準が必要なのか、2)ISO/TC 276(国際標準化機構
専門委員会276)「バイオテクノロジー」を中心とした国際標準化機構(ISO)における再生医療に
関連する国際標準開発の最新動向、3)開発された標準がどのように活用され、産業化促進に寄与
すると考えられるか、を中心に説明する

2.FIRM サポーティングインダストリー委員会活動
日時:10月15日(木) 12:30-14:00
会場:再生医療 Stage

コーディネーター:山本千景(シスメックス(株))
FIRMサポーティングインダストリー委員会所属の以下の企業が講演予定。
ロート製薬㈱/ 積水成型工業㈱/ 天野エンザイム㈱/ 東洋製罐グループホールディングス㈱/
味の素㈱/ 住友ベークライト㈱ / ㈱日立プラントサービス/ アース環境サービス㈱/
㈱島津製作所 ほか

下記URL: 再生医療JAPAN:再生医療 Stage案内

https://biojapan2020.jcdbizmatch.jp/jp/Presentation/Info/Main

☆FIRM展示ブースのご案内
FIRMでは本年もブース展示を実施し、FIRM組織概要、サポートティングインダストリーの
活動概要およびメンバー紹介、新規発足した再生医療等製品委員会の活動概要等を案内しています。
展示場所:再生医療JAPANゾーン(ブースNo:R-15)

2020年8月28日
ISO/TC 276国内委員会委員長 
柳田 豊

ISO/DIS 23033 Biotechnology — Analytical methods — General guidelines for the characterization and testing of cellular therapeutic products の国際規格案(DIS)が国際標準化機構(ISO)における投票の結果、承認されました。
現在、投票の際に挙げられた意見を基に文書の修正を行い、最終国際規格案(FDIS)を作成しています。今後、国際規格の発行へ向けた最終手続きへ進みます。

なお、国際規格案(DIS)は有料出版物として公開されております。必要な場合、下記ISOのホームページからのご購入が可能です。

https://www.iso.org/standard/74367.html?browse=tc

以上

FIRM年報:2020年度版(電子ブック版)が出来ました。
FIRMの活動内容や今後の方針などをご覧いただき、
会員様の協力のもと、再生医療の産業化を推進して行きましょう。

FIRMホームページのバナー(FIRM年報)より閲覧できます。

2020年7月3日
ISO/TC 276国内委員会委員長 
柳田 豊

ISO/FDIS 21973 Biotechnology — General requirements for transportation of cells for therapeutic use 最終国際規格案(FDIS)が国際標準化機構(ISO)における投票の結果、承認されてISO 21973:2020として国際規格(IS)が発行されました。

本規格は、FIRMサポーティングインダストリー委員会における検討に基づき、治療に用いる細胞輸送における依頼者と輸送業者の役割の明確化、細胞輸送に関する輸送品質基準の国際的合意を目的に、2016年9月より国際標準化機構第276専門委員会(ISO/TC 276)において、ISO/TC 276国内委員会が開発を主導した日本発の国際規格として、6月29日に発行されました。

なお、国際規格は有料出版物として販売されております。必要な場合、下記ISOのホームページからのご購入が可能です。
https://www.iso.org/standard/72326.html?browse=tc

以上

新型コロナウイルス(COVID-19)の感染拡大防止のため、FIRM事務所を閉鎖しておりましたが、昨日、政府がコロナウイルス緊急事態宣言を全面解除したことを受け、本日5月26日(火)よりFIRM事務所における業務を再開いたします。

FIRM事務所における業務は再開いたしますが、政府発表の「基本的対処方針」に則り、引き続き3密(密閉、密集、密接)を避けるため、事務局員はテレワーク勤務とFIRM事務所勤務(時差出勤を含む)を併用する体制の継続するとともに、Web会議等を用いて業務を行います。

なお、日本橋LSBの会議室につきましては、上述の「基本的対処方針」および東京都の「休業要請緩和ロードマップ」に則り、当面の間は定員の50%以下での利用となるようです。引き続きWebによる会議開催をご検討いただきますよう、お願い致します。

会員企業関係者の皆様におかれましては、ご不便、ご迷惑をおかけすることとなり誠に恐れ入りますが、何卒ご理解とご協力をいただきますようお願い申し上げます。

 

この度、来たる2/18(火) 14:00より、日本橋ライフサイエンスビルディングにて、
「第10回 ベンチャー創設支援フォーラム」 を開催いたします。
本イベントに参加をご希望の方は、下記にてお申込み頂けますと幸いです。

【イベント詳細】
●日時:2020年2月18日(火) 14:00~19:30(受付開始13:30 / 交流会 18:00~)
●会場:日本橋ライフサイエンスビルディング 201会議室
   https://www.nihonbashi-lifescience.jp/#access
●申込:https://www.aeplan.co.jp/rmvs/rmvf/
(申込締切;2/10(月))

【内容】
オープニング 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム 代表理事・会長 畠 賢一郎
1.活動報告 FIRMにおける再生医療ベンチャーの創設支援活動

2.講演会
  1) 演題 再生医療産業の活性化に向けた経済産業省としての取り組み
   演者 経済産業省 生物化学産業課長 田中 哲也 氏
  2) 演題 「脳機能の再生」実現を目指すサンバイオ
   演者 サンバイオ株式会社 代表取締役社長 森 敬太 氏
  3) 演題 投資家から見た再生医療ベンチャーと市場の展望
   演者 新生キャピタルパートナーズ株式会社 パートナー 栗原 哲也 氏
  4) 演題 (確認中)
   演者 CJ PARTNERS 株式会社 代表者 Colin Lee Novick 氏

3.起業家等紹介セッション
  1) 北海道大学病院 脳神経外科 特任助教授 川堀 真人 先生
  2) 京都大学 iPS細胞研究所 教授 齋藤 博英 先生
  3) 岐阜大学大学院医学系研究科 組織・器官形成分野 准教授 手塚 建一 先生

4.対談
  テーマ 「再生医療産業の活性化におけるベンチャーの役割 創設から成長へ」
  モデレーター:経済産業省 生物化学産業課長 田中 哲也 氏

5.交流会

【参加費】 無料
【定員】  120名 ※定員になり次第、締め切らせていただきます。
【主催】  一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM) / 経済産業省 関東経済産業局
【協賛】  一般社団法人日本再生医療学会 / 日本弁理士会

皆さまのご来場をお待ちしております。

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本件に関わるお問い合わせは、下記のベンチャー創設支援セミナー事務局へお願いいたします。
【お問い合わせ先】
ベンチャー創設支援セミナー事務局
担当:大木 茂 / 田中 高洋 / 折戸 美樹
株式会社エー・イー企画 内
〒101-0003 東京都千代田区一ツ橋2-4-4 一ツ橋別館4F
TEL: 03-3230-2744
E-mail : rmvs@aeplan.co.jp
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誠に勝手ながら、一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム事務局(日本橋)及び
関西連絡所は、2019年12月27日(金)~2020年1月5日(日)を休業日とさせていただきます。
ご不便をおかけしますが、何卒ご理解いただきますようお願い致します。

なお、お電話でのお問合せは2020年1月6日(月) 9:30以降よりご対応させて頂きます。
また、期間中に頂きましたメール等につきましても2020年1月6日(月)より、順次対応
させて頂きます。

一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)は、2019年10月18日に日本再生医療学会(JSRM)と両者の連携に関わるMOUを(覚書)締結いたしました。

投機的商用細胞バンキングサービスに関するISCTの懸念表明への賛同について

再生医療イノベーションフォーラムは、ISCT(International Society for Cell & Gene Therapy)の投機的商用細胞バンキングサービスに関する懸念表明に賛同することといたしましたのでお知らせします。
ISCTの懸念表明全文はこちらです。

なお、日本においては安全性や有効性が科学的に十分には確立されていない細胞治療を含む全ての再生医療等は法的規制下にあります。 再生医療等安全性確保法は薬事承認の過程を経ていない再生医療等を医師が自由診療および臨床研究としておこなう際の手続を定めています。細胞培養加工施設の基準と許可等は厚生労働省によって要求され、PMDAの調査は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)と概ね同等の基準が適用されます。ISCTの懸念表明の背景には、法的に適切に管理出来る日本との法規制体系の違いが存在します。

METI Journal 政策特集/ひろがる標準化の世界シリーズ Vol.4
再生医療の産業化 カギは関係者束ねる 「共通言語」 日本が主導する国際規格 の題目でFIRM標準化部会 河内部会長(富士フイルム)、同 柳田副部会長(アステラス製薬)のお二人の解説が紹介されています。

下記URLからご覧ください。

https://meti-journal.jp/p/8188/

この度、来たる12/19(木) 14:30より、神戸臨床研究情報センター にて、
「第9回 ベンチャー創設支援フォーラム」 を開催いたします。
本イベントに参加をご希望の方は、下記にてお申込み頂けますと幸いです。

【イベント詳細】
●日時:2019年12月19日(木) 14:30~19:30(受付開始14:00 / 交流会 18:00~)
●会場:神戸臨床研究情報センター 第一研修室
https://www.tri-kobe.org/access/
     〒650-0047 神戸市中央区港島南町1丁目5番地4号
●申込:https://www.aeplan.co.jp/rmvs/rmvf/
(申込締切;12/12(木))
担当:大木 茂 / 田中 高洋 / 折戸 美樹
株式会社エー・イー企画 内
〒101-0003 東京都千代田区一ツ橋2-4-4 一ツ橋別館4F

【内容】
1.講演会
1) 演題 網膜細胞移植の現状
演者 株式会社ビジョンケア 代表取締役社長 高橋 政代 氏
2) 演題 細胞シートを用いた再生医療の早期実現に向けて-アカデミアからインダストリーへの橋渡し-
演者 株式会社セルシード 代表取締役社長 橋本 せつ子 氏
3) 演題 厚生労働省における医療系ベンチャー支援等について
演者 厚生労働省 医政局 経済課 ベンチャー等支援戦略室長 田中 大平 氏
「活動紹介」 日本弁理士会 バイオ・ライフサイエンス委員会

2.シーズ等紹介セッション
   アカデミア等の先生方5名からシーズのご発表(現在、募集中)

3.交流会

【参加費】 無料
【定員】  70名 ※定員になり次第、締め切らせていただきます。
【主催】  一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM) / 経済産業省 関東経済産業局
【協賛】  一般社団法人日本再生医療学会 / 日本弁理士会(予定)

皆さまのご来場をお待ちしております。

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本件に関わるお問い合わせは、下記のベンチャー創設支援セミナー事務局へお願いいたします。
【お問い合わせ先】
ベンチャー創設支援セミナー事務局

TEL: 03-3230-2744
E-mail : rmvs@aeplan.co.jp
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誠文堂新光社より、FIRM初の単行本
「薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き:
再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために」

が発売になりました。

■目次
1. 概論:再生医療等製品と特定細胞加工物、再生医療等製品の業態、特定細胞加工物の業態、許可権者について
2. 薬機法における申請等手続き:基本情報、FD申請、業者コード、製造販売業、製造業、再生医療等製品製造管理者の承認申請、販売業、想定事例(薬機法)
3. 再生医療法における申請等手続き:基本情報、各種申請書作成支援サイト、特定細胞加工物製造事業者、想定事例(再生医療法)
4. 業態管理等に関する特記事項:責任者の要件や兼務等について、 業許可等申請のタイミングについて、製造業許可の必要な範囲について、生物由来製品との関係について、マスターファイル登録時の業者コードについて、その他の関連規制
5. 薬機法の改正(参考)
6. 様式集
7. 参考通知一覧(CD-ROM収録)、索引、FIRMについて、執筆者一覧

FIRM会員以外の方:全国の書店・ネット書店でお買い求めください(こちらをご覧下さい)。
FIRM会員の方:こちらをご覧ください。

お申込み・お問い合わせ先は下記のとおりです。

株式会社 誠文堂新光社
〒113-0033 東京都文京区本郷3-3-11
営業局 担当: 佐藤様
メール c_sato@seibundo.com
FAX:03-5800-5796
TEL:03-5800-5795
平日 10:00~17:00

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