FIRMは、初のFIRMマーク認証を決定し、認証書の授与を行いました。
適用規格：ISO 20399:2022 バイオテクノロジー － 細胞治療製品及び遺伝子治療製品の製造時に使用する補助材料一般要求事項
認証スキーム：FMC-61 FIRMマーク 製造補助材料（試薬・培地等）認証スキーム
対象製品：R:STEM Medium for hMSC High Growth（間葉系幹細胞用 無血清AOF 培地、ロート製薬株式会社）
（注記）
FIRMマーク認証とは
FIRMが構築した再生医療周辺産業の製品・サービスに対する認証制度、すなわち「再生医療周辺関連産業の製品・サービスが標準の要求事項を満たしていることをFIRMが第三者、すなわち認証機関として証明し、認証された製品・サービスを有する企業に対しFIRMマークの使用を認める制度」です。
ISO 20399:2022 「バイオテクノロジー － 細胞治療製品及び遺伝子治療製品の製造時に使用する補助材料一般要求事項」とは
ISO（International Organization for Standardization、国際標準化機構）により2022年に発行された、補助材料、すなわち製造時に細胞治療製品及び遺伝子治療製品 に接触するが、最終製品の処方の一部となることは意図されていない材料に関する国際規格です。この規格は、試薬、抗凝固剤、サイトカイン、成長因子、酵素、抗体、血清（ヒトおよびウシ）、緩衝液、培地等の補助材料を対象に、供給者に対しては主に使用者への情報提供に関するガイダンスを、使用者に対しては主に材料の選定及び適格性評価に関するガイダンスを記載した文書です。
「FIRM マーク 製造補助材料（試薬・培地等）認証スキーム」とは
FIRMがISO 20399:2022を適用して製造補助材料の認証を行うための認証スキーム、即ち認証の対象・要求事項・認証評価の実施方法を定めた一連の手順を記載した文書です。