一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）では、「再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の手引き」（以下、本手引き）を公表いたしました。
本手引きは、1）再生医療等製品の条件及び期限付承認制度（以下、本制度）の成立ち、2）実務的な薬事手続きを含む本制度に関連する通知等の解説、3）製造販売後承認条件評価に対する審査及びその結果、4）製品の開発戦略に向けた留意点と示唆並びに5）製造販売後承認条件評価を行う上での課題について、FIRMの立場でまとめています。2014年の本制度施行以来、複数の再生医療等製品が本制度を活用し上市されている一方で、通常承認を得られず市場から撤退した製品も存在します。本手引きでは、これらの製品の開発経験や独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（PMDA）による審査プロセスを参考に、本制度を活用する企業が、内容を正しく理解し有効に活用することにより、製品開発がより促進されることを目的に作成しました。本制度による承認を目標とするのではなく、その後の通常承認取得を目指した開発戦略立案に活用いただきたいと考えています。
なお、本手引きは英語版 “Practical Guide to the Conditional and Time-Limited Approval Scheme for Regenerative Medical Products in Japan” を同時に公表し、海外の再生医療等製品の開発企業や関係者の理解促進につながることも期待しています。
以上