一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム（FIRM）は、一般社団法人日本再生医療学会、一般社団法人日本輸血・細胞治療学会、一般社団法人日本造血・免疫細胞療法学会と連名で、「医療機関における再生医療等製品の製造に用いるヒト細胞原料の採取・処理の考え方（自己）第1版」を取りまとめ、公表いたしました。
本書は、自己のアフェレーシス産物を原材料として用いる再生医療等製品を対象に、医療機関がヒト細胞原料の採取・処理を行う際に求められる体制整備、品質マネジメント、運用上の考え方を整理した参考文書です。
再生医療等製品の開発・実用化が進展する中で、医療機関は「医療の担い手」であると同時に、再生医療等製品の原材料供給者として重要な役割を担うことになります。
本書は、こうした役割を担う医療機関と、製造販売業者・製造業者との間で、共通の理解と品質マネジメントの考え方を共有することを目的として作成されました。
なお、本書は法的拘束力を有するガイドラインではなく、品質マネジメントの観点から体制構築や運用を検討する際の参考となる「考え方」を示した文書です。
医療機関、企業、その他関係者が、それぞれの立場から本書を活用し、再生医療等製品の品質確保と円滑な実装につなげていくことを期待しています。
FIRMとしては、本書の公表を通じて、医療機関と産業界が相互理解のもとで連携し、再生医療等製品の持続的な発展を支える環境整備に貢献してまいります。
文書はこちらからご覧ください。