活動報告

活動報告

ベンチャー企業の立上げを考える研究者に、起業に資するノウハウの提供を通した研究者支援として、本イベントを企画致しました。 起業塾は、全6回のテーマで構成されており、通期で参加されるのも、関心のあるテーマのみ選択して参加されるのも、いずれも可能です。 当塾では、各分野の専門家に講師をお招きし、皆さまの起業に向けた様々な疑問をテーマ別に徹底的に解決していただくことを目的としております。 4回目のテーマは、「ベンチャーキャピタル向けの事業計画について」です。 経験豊富なベンチャーキャピタリストによる徹底解説を致します。

《アカデミア対象: 第4回 FIRM’s 起業塾 「ベンチャーキャピタル向けの事業計画について」》

【日 程】 2019年5月31日(金) 17:30~19:00 (受付17:10~)

【会 場】 日本橋ライフサイエンスビルディング  3F 313会議室

【講 師】 響きパートナーズ株式会社 取締役副社長パートナー / サンバイオ株式会社 社外監査役 植田 俊道 先生

【受講料】 無料

【募集】  15名 ※事前登録制

テーマ: ベンチャーキャピタル向けの事業計画について

主催:一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム( FIRM )

協賛:一般社団法人日本再生医療学会

【詳細・お申し込み】 https://www.aeplan.co.jp/rmvs/rmvl

ご案内(チラシ)⇒ FIRM_起業塾#4

【お問い合わせ】 FIRM’s起業塾 事務局 TEL : 03-3230-2744 / FAX : 03-3230-2479 E-mail : rmvs@aeplan.co.jp

FIRMでは、ベンチャー企業の立上げを考える研究者に、起業に資するノウハウの提供を通した 研究者支援として、本イベントを企画いたしましたのでお知らせいたします。 起業塾は、全6回のテーマで構成されており、通期で参加するのも、関心のあるテーマのみ選択して 参加するのも、いずれも可能です。当塾では、その分野の専門家に講師をお願いし、皆さまの起業に 向けた様々な疑問をテーマ別に徹底的に解決していただくことを目的としております。

アカデミア対象: 第3回 FIRM’s 起業塾 「日本における再生医療等製品の承認プロセスとその留意点」》

【日 程】 2019年3月1日(金) 17:30~19:00 (受付17:10~)

【会 場】 日本橋ライフサイエンスビルディング  3F 313会議室

【講 師】 日本再生医療学会 製品開発アドバイザー 毛利 善一 先生

【受講料】 無料

【募集】  15名 ※事前登録制

テーマ:「日本における再生医療等製品の承認プロセスとその留意点」

~他家間葉系幹細胞「テムセル®HS注」の開発経験から~

主催:一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム( FIRM )

経済産業省 関東経済産業局

協賛:一般社団法人日本再生医療学会

【詳細・お申し込み】
https://www.aeplan.co.jp/rmvs/rmvl/index2.html

ご案内(チラシ)⇒ FIRM_起業塾#3

【お問い合わせ】 FIRM’s起業塾 事務局
TEL : 03-3230-2744 / FAX : 03-3230-2479
E-mail : rmvs@aeplan.co.jp

2018年12月7日(金)に第2回 FIRM’s 起業塾 『再生医療等製品の製品戦略』を開催致しました。

以下2018年11月15日発信 ご案内文——-

FIRMでは、ベンチャー企業の立上げを考える研究者に、起業に資するノウハウの提供を通した
研究者支援として、本イベントを企画いたしましたのでお知らせいたします。
起業塾は、全6回のテーマで構成されており、通期で参加するのも、関心のあるテーマのみ選択して
参加するのも、いずれも可能です。当塾では、その分野の専門家に講師をお願いし、皆さまの起業に
向けた様々な疑問をテーマ別に徹底的に解決していただくことを目的としております。

アカデミア対象: 第2回 FIRM’s 起業塾 「再生医療等製品の製品戦略」》

【日  程】 2018年12月7日(金) 17:30~19:00 (受付17:10~)
【会  場】 日本橋ライフサイエンスビルディング  3F 302会議室
【講  師】 そーせいCVC株式会社 アソシエイトディレクター 鈴木 規由 先生
【受講料】 無料
【募集】  15名 ※先着順事前登録制
(※ 応募多数により募集を締め切りました。)

テーマ:「再生医療等製品の製品戦略について」
① 最終製品のイメージはできているか、市場ニーズに即した製品であるか
② 製品の優位性をしっかり把握できているか
③ 製品価格の設定根拠はどうするか
④ 最初に投入を目論む国/地域とその後の展開まで考えているか
⑤ 製品の提供から輸送までイメージすることはできるか

主催:一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム( FIRM )
経済産業省 関東経済産業局
協賛:一般社団法人日本再生医療学会 (予定)

【詳細・お申し込み】
https://www.aeplan.co.jp/rmvs/rmvl/index2.html
ご案内(チラシ)⇒ flyer (PDF)

【お問い合わせ】
FIRM’s起業塾 事務局
TEL : 03-3230-2744 / FAX : 03-3230-2479
E-mail : rmvs@aeplan.co.jp

2018年12月6日(木)にFIRMサポーティングインダストリー部会「2018年度第2回FIRM基準説明会」を開催致しました。

以下2018年11月6日発信 ご案内文———–

2018年 11月6日
FIRMサポーティングインダストリー部会
部会長 土屋勝則
副部会長 大友純

サポーティングインダストリー部会では、再生医療周辺産業バリューチェーンの整備と活性化を目的に、業界視点での、輸送、
自動培養装置、CPC、プラスチック製器材、培地、検査機器に関するFIRM基準を作成・公開しております。
このたび、輸送に関するFIRM基準 「再生医療等に用いられる細胞加工物の輸送上の留意点に関するFIRMガイド(第2版)」
を中心に、その他公開中および一部作成中のFIRM基準についての説明会を、一般社団法人 日本再生医療学会協賛のもと、
昨年に引き続き関西エリアで開催させていただくことになりました。
再生医療の周辺産業のあるべき姿や課題についてのディスカッション、意見交換の場として活用いただきたく、関西エリアを
中心に、多くの再生医療関係の皆様のご参加をお待ちしております。

開催概要
【日時】
2018年12月6日(木)13:30-19:00
【会場】
株式会社島津製作所 本社・三条工場 新本館1F 大ホール
〒604-8511 京都市中京区西ノ京桑原町1
https://www.shimadzu.co.jp/sites/shimadzu.co.jp/files/news/images/kyoto.gif

【プログラム(予定)】
13:00 受付開始
■セミナー
13:30 開会挨拶、FIRMサポーティングインダストリー部会の活動紹介.
13:50 島津製作所の会社紹介
14:20 輸送に関するFIRM基準について
・ 再生医療等に用いられる細胞加工物の輸送上の留意点に関するFIRMガイド第2版
15:20 休憩
15:40 その他公開中、作成中のFIRM基準の概要
・ 再生医療用細胞自動培養加工装置のFIRMガイド (開発に向けたガイド)
・ 「再生医療等安全性確保法 第四十二条 構造設備の基準」に関するFIRM事例集
・ 培地製品サプライヤーFIRMガイド 製品情報開示方法について
・試験検査法/機器のFIRM事例集(第1集)~「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理~
・ 【作成中】再生医療等の細胞加工及び細胞の保存・保管等の工程に用いるプラスチック製器材の選定時に留意すべき事項に関するFIRMガイド第2版
17:20 閉会挨拶
■情報交換会
17:35 乾杯
19:00 中締め

【参加費】
セミナー 無料   情報交換会 3,000円

【定員】
200名 ※定員になり次第、締め切らせていただきます。

【申込方法】
下記、URLの参加登録フォームよりご登録ください
http://www.aeplan.co.jp/fgem/
※ 参加予定の方は、事前に所定リンク先からの登録を必ずお願い致します。
(会場が当法人の会員企業様で実施する関係上、当日受付はご遠慮願います)

【申込締切】
11月30日(金) 参加申込締切

【問い合わせ先】
2018年度第2回FIRM基準説明会事務局
〒101-0003
東京都千代田区一ツ橋2-4-4 岩波書店一ツ橋別館4F
株式会社エー・イー企画 内
TEL : 03-3230-2744
FAX : 03-3230-2479
E-mail : fgem@aeplan.co.jp

2018年11月28日(水)に第7回 ベンチャー創設支援フォーラムを開催いたしました。

以下2018年10月19日に発信 ご案内文—————–

FIRMでは、再生医療等製品ならびに その周辺産業に関するベンチャーの設立を考える研究者に対して、
起業に資する様々なノウハウや情報等を提供するイベントを通じ、ベンチャー企業創設に向けた支援を
継続的に実施し、その一環として下記フォーラムを開催することと致しましたのでお知らせ致します。

<第7回 ベンチャー創設支援フォーラム ~再生医療等製品からその周辺産業まで~>
日時:    2018年11月28日(水)14:30~19:30(開場 14:00 / 交流会 18:00~)
会場:    TKPガーデンシティ博多新幹線口 会議室 3-A
(〒812-0012 福岡県福岡市博多区博多駅中央街5-14 福さ屋本社ビル)
参加費:   無料 ※事前参加登録制になっております。
定員:    80名 ※先着順となっております。
ご案内 ⇒ FIRM 7th venture forum flyer

詳細、プログラム、お申込み、お問い合わせ等は、下記URLをご覧ください。
⇒ https://www.aeplan.co.jp/rmvs/index.html

FIRMはAlliance for Regenerative Medicine (ARM) が主催するCell & Gene Meeting on the MESA にProgram Partnerとして過去3回参加し、日本の魅力的な再生医療の市場や世界をリードする規制制度を紹介してきた。
今回、4回目の参加となり、日本の進化する規制制度とその成果の紹介を中心に”Doing Business in Japan workshop”を開催した。本ワークショップでは、経産省、厚労省、PMDA
からのご講演に続き、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された海外の企業から、Caladrius Bioscience社、AveXis社およびヘリオス社と提携して日本で開発を進めているAthersys社にご登壇いただき、日本での開発の現状と今後の展開および日本市場や規制について報告いただいた。セッションは、早朝であるにもかかわらず、120席がほぼ満員となり、海外企業の日本の早期承認制度や先駆け審査指定制度に対する関心、日本市場への期待の高さが伺われた。

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Cell & Gene Meeting on the MESA 2018プログラム

 

DOING BUSINESS IN JAPAN WORKSHOP:
The Innovative Regulatory Pathways for Commercialization in Japan – Latest Progress and Outlook
October 3, 2018, 7:15am – 8:45am
Workshop Facilitator:
Kunihiko Suzuki, Vice Chairman, Forum for Innovative Regenerative Medicine (FIRM); Vice Chairman and Member of the Board, MEDINET Co.
Opening
Yuzo Toda, Chairman, Forum for Innovative Regenerative Medicine (FIRM)
Japan: Best Place for Commercialization of Regenerative Medicine
Masahiro Uemura, Director, Bio-Industry Division, Commerce and Information Policy Bureau, Ministry of Economy, Trade and Industry (METI)
Regenerative Medicine Product Regulations in Japan – Enhancing the Development of Advanced Therapy
Kiyohito Nakai, Ph.D., Director, Medical Device Evaluation Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)
Experiences from Japan: Sakigake Designation System for Regenerative Medical Products
Yoshiaki Maruyama, Ph.D., Review Director, Office of Cellular and Tissue-based Products, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Development of an “Off the Shelf” Cell Therapy for Ischemic Stroke and Other Indications Under the Regenerative Medicine Regulatory Framework in Japan
Gil Van Bokkelen, Ph.D., Chairman and CEO, Athersys
Autologous CD34 Cell Therapy for Critical Limb Ischemia: A Long-term Japanese-American Partnership
Douglas Losordo, M.D., EVP, Global Head of Research and Development and Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences
Introduction of Gene Therapy for Rare Genetic Diseases in Japan
David Lennon, Ph.D., President, AveXis
Closing
Yoshitsugu Shitaka, Ph.D., Vice Chairman, Forum for Innovative Regenerative Medicine (FIRM); President, Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM)

FIRMとAusBiotechとの連携・協働を促進するためのシステム「RMLink」の運用のキックオフ

FIRMは、オーストラリアのAusBiotechと、2017年10月12日にMOU (Memorandum of Understanding)を締結し、
両国の再生医療領域の医療への貢献を目的に協働しています。今回、FIRMとAusBiotechは下記のとおり日本および
オーストラリアでRound Tableを開催し、継続的な連携・協働について協議し、その最初の成果として、「RMLink」
の運用開始をキックオフしました。「RMLink」には、日本およびオーストラリアの再生医療領域で活躍するメンバーが
掲載されており、それぞれのウェブサイトで利用でき、オーストラリアのバイオ産業のリーダーであるAusBiotechとの
国際的パートナーシップをもとに、FIRM会員が海外展開を推進する一助となる事を期待しております。「RMLink」の
利用は会員に限定されており、相互の会員情報を検索、閲覧できる機能を有し、新たな連携を創造するために有益な
ツールです。本システムは半年ごとに更新する予定です。

FIRM-AusBiotech Round Table
○ 2018年10月11日(木)パシフィコ横浜会議センターにて
○ 2018年11月 1日(木)Brisbane Convention and Exhibition Centreにて

「RMLink」は、会員専用サイトからログインしてご利用ください。
URL: https://firm.or.jp/category/member (会員専用サイト)

※ 右側のバナーよりご覧いただけます。

 

2018.10.11                         2018.11.1
2018.10.11  2018.11.1

2018年10月26日(金)に第1回 FIRM’s 起業塾 を開催致しました。

以下2018年10月17日発信 ご案内文———–

FIRMでは、ベンチャー企業の立上げを考える研究者に、起業に資するノウハウの提供を通した
研究者支援として、本イベントを企画いたしましたのでお知らせいたします。
起業塾は、全6回のテーマで構成されており、通期で参加するのも、関心のあるテーマのみ選択して
参加するのも、いずれも可能です。当塾では、その分野の専門家に講師をお願いし、皆さまの起業に
向けた様々な疑問をテーマ別に徹底的に解決していただくことを目的としております。

アカデミア対象: 第1回 FIRM’s 起業塾 「再生医療等製品の知的財産権はどのように考えたらよいか?」》

【日  程】 2018年10月26日(金) 17:30~19:00 (受付17:15~)
【会  場】 日本橋ライフサイエンスビルディング  3F 302会議室
【講  師】 日本弁理士会 バイオ・ライフサイエンス委員会 森田 裕 先生
【受講料】 無料
【募集】  15名 ※先着順事前登録制

テーマ:「再生医療等製品の知的財産権はどのように考えたらよいか?」
① 知的財産権の重要性(一般論)
② 再生医療等製品における特許戦略の考え方
③ 再生医療等製品の特許戦略上の課題
④ 事例紹介
⑤ 質疑応答

主催:一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム( FIRM )
経済産業省 関東経済産業局
協賛:一般社団法人日本再生医療学会

【詳細・お申し込み】
https://www.aeplan.co.jp/rmvs/rmvl/index2.html
ご案内(チラシ)⇒ flyer (PDF)

【お問い合わせ】
FIRM’s起業塾 事務局
TEL : 03-3230-2744 / FAX : 03-3230-2479
E-mail : rmvs@aeplan.co.jp

2018年9月26日(水)にFIRM主催 第6回ベンチャー創設支援セミナーを開催致しました。

以下2018年8月16日発信 ご案内文———–

FIRMでは、再生医療等製品ならびに その周辺産業に関するベンチャーの設立を考える研究者に対して、
起業に資する様々なノウハウや情報等を提供するイベントを通じ、ベンチャー企業創設に向けた支援を
継続的に実施し、その一環として下記セミナーを開催することと致しましたのでお知らせ致します。

<第6回 ベンチャー創設支援セミナー ~再生医療等製品からその周辺産業まで~>
日時:     2018年9月26日(水)14:30~19:30  (開場 14:00 / 交流会 18:10~)
会場:    名古屋国際センター 第1会議室
(〒450-0001 愛知県名古屋市中村区那古野1-47-1)
参加費:   無料 ※事前参加登録制になっております。
定員:    80名 ※定員になり次第、締め切らせていただきます。
ご案内 ⇒ FIRM第6回ベンチャー創設支援セミナー (更新版)

詳細、お申込み、お問い合わせは、下記URLをご覧ください。
⇒ https://www.aeplan.co.jp/rmvs/

一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)は、Biotechnology and Pharmaceutical Industries Promotion Office (BPIPO)と、
両者の連携に関わる覚書を4月11日に締結しました。

2018年4月11日に行われた覚書締結式の模様
①DSCF4609jpg

 

この度、再生医療イノベーションフォーラムでは、「細胞製品の製造にあたる人材に関する調査結果(まとめ)」
(以下、本調査結果(まとめ))を一般公開することになりました。
本調査結果(まとめ)の入手方法につきましては、下記のリンク先をご参照ください。
⇒ https://firm.or.jp/archives/8528

FIRMでは、再生医療周辺産業バリューチェーンの整備と活性化を目的にFIRM基準の作成・公開を進めております。
この度、2016年1月19日から公開しておりました、『再生医療等に用いられる細胞加工物等の輸送上の留意点に関する
FIRMガイド』につきまして、「より分かりやすく、使えるガイド」を目指して改訂検討を進め、第2版を取り纏めました。
首記ガイドの概要書は、下記のリンク先から入手が可能です。
https://firm.or.jp/category/yuso-point

一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)は、Israel Stem Cell Society (ISCS)と、両者の連携に関わる覚書を2月26日に締結しました。

2018年2月26日に行われた覚書締結式の模様
イスラエルMOU

2018年2月7日(水)にFIRM主催 第5回ベンチャー創設支援セミナーを開催致しました。

以下2018年1月22日発信 ご案内文———–

FIRMでは、再生医療等製品ならびに その周辺産業に関するベンチャーの設立を考える研究者に対して、
起業に資する様々なノウハウや情報等を提供するイベントを通じ、ベンチャー企業創設に向けた支援を
継続的に実施し、その一環として下記セミナーを開催することと致しましたのでお知らせ致します。

<第5回 ベンチャー創設支援セミナー  ~再生医療等製品からその周辺産業まで~>
日時:    2018年2月7日(水)15:00~19:30(開場 14:30 / 交流会 18:00~)
会場:   日本橋ライフサイエンスビルディング2F
(〒103-0023 東京都中央区日本橋本町二丁目3番11号 2F)
参加費:  無料 ※事前参加登録制になっております。
定員:    80名 ※定員になり次第、締め切らせていただきます。
ご案内 ⇒  FIRM第5回ベンチャー創設支援セミナー

詳細、お申込み、お問い合わせは、下記URLをご覧ください。
⇒ http://www.aeplan.co.jp/rmvs/

FIRMでは、再生医療の実用化に必要な技術、製品等につき、研究開発と実用化を推進する為に、
一定の基準(FIRM基準)作りに取り組んでおります。
この度、検討が完了した基準として首記事例集を公開いたします。
尚、首記事例集はFIRMが自主的に作成したもので、当局の承認を受けたものではございません。
首記事例集の全文をご希望の方は、 FIRM 事務局( info@firm.or.jp )にメールでお問合せください。
首記ガイドの概要書 ⇒  検査機器事例集第1集(概要書)