沿革

2011年 6月 一般社団法人再生医療イノベーションフォーラム(FIRM)を14社で設立
7月 第1回社員総会開催、業界課題を検討するために規制制度部会、医療経済部会の活動を開始
10月 BioJapan2011、FIRM主催セミナー開催、ブース出展
2012年 6月 第11回日本再生医療学会総会パネルディスカション共催
11月 標準化部会の活動を開始
2013年 6月 グローバル認証基盤整備事業を経済産業省、三菱総合研究所から受託
6月 サポーティングインダストリー部会の活動を開始
6月 日本工業標準調査会(JISC)よりISO/TC 276の国内幹事団体に承認
8月 ISO/TC 276第1回国内委員会を開催
11月 「再生・細胞医療の普及促進への要望書」を内閣官房長官、厚生労働大臣、規制改革会議議長宛に提出
12月 ISO/TC 276第1回総会、再生医療製品のプロセスの標準化を行うことを決定
2014年 4月 国際幹事等国際会議派遣事業を経済産業省、三菱総合研究所から受託
4月 事業部会、広報部会の活動を開始
5月 再生医療の技術基盤及び再生医療用の器材や輸送等に関する国際標準化事業を経済産業省、三菱総合研究所から受託
6月 法人会員数100社を超える
9月 日本再生医療学会公開フォーラム「再生医療で患者を救う」を共催
10月 ISO/TC 276/WG 4のConvener(座長)、Secretary(幹事)に標準化部会員が就任
10月 日本再生医療学会と「再生医療等安全性確保法・改正薬事法の政省令に関する説明会」を共催
11月 2014 World Alliance Forum in San Franciscoを他団体と共に支援
2015年 1月 再生・細胞医療に係る海外企業ニーズ及び海外治験動向調査を神奈川県から受託
2月 再生医療産業化展の後援、特別講演を実施
3月 FIRM関西連絡所を開設
3月 米国 The Alliance for Regenerative Medicine(ARM)と包括連携MOUを締結
4月 再生医療産業化拠点実証タスクフォース(RMIT)の活動を開始
5月 再生医療の技術基盤及び再生医療用の器材や輸送等に関する国際標準化事業を経済産業省、三菱総合研究所から受託
5月 バイオバンク分野の品質管理に関する国際標準化フィージビリティスタディ事業を経済産業省、三菱総合研究所から受託
6月 事務局を東京都中央区八丁堀2丁目26番9号から東京都中央区日本橋本町2丁目3番11号に移転
8月 戦略コーディネータ事業(再生医療産業化拠点実証事業)を経済産業省から受託
10月 ISO/TC 276の合同作業部会会議を国立がん研究センター(東京・築地)で主催
10月 駐日スウェーデン大使館と包括連携MOUを締結
11月 2015 World Alliance Forum in San Franciscoを他団体と共に支援
12月 オーストラリア連邦政府貿易投資促進庁Austradeと包括連携MOUを締結
12月 英国UK Bio Industry Association(BIA)と包括連携MOUを締結
2016年 1月 「再生医療等に用いられる細胞加工物の輸送上の留意点に関するFIRMガイド」を公開
2月 海外の細胞医薬受託製造企業(CMO)調査を実施
2月 再生医療産業化展を後援、特別講演を企画・実施、FIRM合同パビリオンを展開
3月 ISO/TC 276にて、日本より提案した再生医療等製品製造の補助材料(Ancillary materials)の要求事項に関する国際標準開発が新業務項目として承認
5月 カナダ Centre for Commercialization of Regenerative Medicine (CCRM)と包括連携MOUを締結
6月 法人会員数が200社を超える
8月 再生医療用細胞自動培養加工装置のFIRMガイド(開発に向けたガイド)の公開
10月 韓国 The Council for Advanced Regenerative Medicine (CARM)と包括連携MOUを締結
10月 Cell & Gene Meeting on the MESA 2016のワークショップにて日本の再生医療の現況を紹介
10月 Regenerative Medicine Crossroad in Tokyoを実施
10月 BioJapan2016においてバイオインダストリー協会(JBA)と共催で「再生医療ジャパン」を開催ブース出展及びセミナーを4セッション主催
10月 第1回 再生医療産学官連携シンポジウム共催
11月 中国China Medical Biotech Association(CMBA)と包括連携MOUを締結
11月 2016 World Alliance Forum in San Franciscoを他団体と共に支援
11月 再生医療ベンチャー創設支援セミナー開催
11月 「再生医療等安全性確保法第四十二条構造設備の基準」に関するFIRM事例集の公開
12月 ISO/TC 276にて、日本より提案した細胞等の輸送仕様設計プロセスに関する国際標準提案が新業務項目として承認
2017年 1月 再生医療等の細胞加工及び細胞の保存・保管等の工程に用いるプラスチック製器材の選定時に留意すべき事項に関するFIRMガイドの公開
6月 細胞の特性評価ならびに製品製造への応用に関する国際標準化事業を経済産業省、三菱総合研究所より受託
8月 インド産業団体Association of Biotechnology Led Enterprises (ABLE)が再生医療の促進を目的に両者連携に関わるMOUを締結
10月 培地製品サプライヤーFIRMガイドの公開
10月 オーストラリアバイオ業界団体(AusBiotech)と再生医療および細胞医療の促進を目的に両者連携に関わるMOUを締結
10月 国際細胞治療学会(ISCT)と再生医療および細胞医療の促進を目的に両者連携に関わるMOUを締結
10月 英国細胞医療・遺伝子治療に関わる団体Cell and Gene Therapy Catapult (CGT Catapult)と再生医療の促進を目的に両者連携に関わるMOUを締結
12月 試験検査法/機器のFIRM事例集(第1集)~「再生医療等安全性確保法」の下に提供される細胞等の品質管理~の公開
2018年 2月 イスラエルIsrael Stem Cell Society (ISCS)と包括連携MOUを締結
3月 第17回日本再生医療学会総会にてシンポジウム「ISO国際標準化 産学官民の知を結集した再生医療の(新たな)推進力」のセッションを主催
3月 「再生医療等に用いられる細胞加工物等の輸送上の留意点に関する FIRMガイド ‐第2版‐」を公開
3月 細胞製品の製造にあたる人材に関する調査結果(まとめ)の公開
4月 台湾Biotechnology and Pharmaceutical Industries Promotion Office (BPIPO)と包括連携MOUを締結
4月 第1回アジア再生医療団体連携会議(Asia Partnership Conference of Regenerative Medicine Associations, APACRM)FIRM主催により日本橋で開催
4月 細胞の特性評価ならびに製品製造への応用に関する国際標準化事業を経済産業省、三菱総合研究所より受託
5月 国際細胞治療学会(ISCT)の細胞治療・遺伝子治療の標準化に関するセッションにて、再生医療分野の標準化における日本の貢献を紹介
6月/12月 ISO/TC 276/WG4会議を中国、ドイツで主催
7月 ISO/TC 276説明会を日本橋ライフサイエンスビルディングで開催
10月 APACRM実務連絡会(2018 APACRM-Working Level Meeting(WLM))を横浜で開催
10月 米国Standards Coordinating Body (SCB)理事にFIRM標準化部会長が選任
12月 ISO標準である原材料標準(ISO/TS 20399シリーズ)を発行
12月 「再生医療等の細胞加工及び細胞の保存などの工程に用いるプラスチック製器材の選定時に留意すべき事項に関するFIRMガイド(第2版)」を公開
12月 日本再生医療学会と連携しFIRM教育制度「臨床培養技能者養成制度」を構築
12月 ISOより、日本が提案した再生医療等製品製造の補助材料(Ancillary materials)の要求事項に関する国際標準(技術仕様書)が発行
2019年 3月 第18回日本再生医療学会総会にてシンポジウム「産官学民の力の統合による国際標準化- 再生医療へのインパクト」を主催
4月 第2回APACRMをFIRM主催により日本橋で開催
4月 FIRM教育制度「臨床培養技能者養成制度」の本運用開始
4月 細胞の特性評価ならびに製品製造への応用に関する国際標準化事業を経済産業省、三菱総合研究所より受託
6月 ISO/TC 276の第7回総会及び合同作業部会会議を日本橋ライフサイエンスハブで主催
7月 ISO/TC 276説明会を日本橋ライフサイエンスハブで開催
8月 誠文堂新光社より、FIRM初の単行本「薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き:再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために」を発売
8月 第8回ベンチャー創設支援フォーラム開催(2019年12月:第9回、2020年2月:第10回)
9月 第10回Regenerative Medicine Crossroad®開催(2020年2月:第11回)
10月 APACRM実務連絡会(2019 APACRM-WLM)を横浜で開催
10月 Cell & Gene Meeting on the MESA 2019でJapan Sessionを開催
10月 再生医療JAPANでのFIRMブース出展をサポーティングインダストリー部会が企画、立案し、部会、各WG及び所属企業の活動につき積極的な展示説明を実施
2020年 4月 再生医療ならびにその技術を応用した細胞の産業化に向けた国際標準化事業を経済産業省、三菱総合研究所より受託
6月 「再生医療等製品 開発から承認までの対応事項チェックリスト」を会員限定公開

その他、各種の提言・パブコメ、官庁・関係団体との意見交換および講演会・セミナーを多数実施、国内外の関係団体との連携を強化している。
(2020年7月現在)