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2019年10月28日 投機的商用細胞バンキングサービスに関するISCTの懸念表明への賛同について

投機的商用細胞バンキングサービスに関するISCTの懸念表明への賛同について

再生医療イノベーションフォーラムは、ISCT(International Society for Cell & Gene Therapy)の投機的商用細胞バンキングサービスに関する懸念表明に賛同することといたしましたのでお知らせします。
ISCTの懸念表明全文はこちらです。

なお、日本においては安全性や有効性が科学的に十分には確立されていない細胞治療を含む全ての再生医療等は法的規制下にあります。 再生医療等安全性確保法は薬事承認の過程を経ていない再生医療等を医師が自由診療および臨床研究としておこなう際の手続を定めています。細胞培養加工施設の基準と許可等は厚生労働省によって要求され、PMDAの調査は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(医薬品医療機器等法)と概ね同等の基準が適用されます。ISCTの懸念表明の背景には、法的に適切に管理出来る日本との法規制体系の違いが存在します。

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