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2019年8月23日 新光社より、FIRM初の単行本発売のお知らせ

誠文堂新光社より、FIRM初の単行本
「薬機法・再生医療法に基づく再生医療等製品及び特定細胞加工物に係る業許可・更新申請等の手引き:
再生医療に携わる国内外の企業・医療機関のために」

が発売になりました。

■目次
1. 概論:再生医療等製品と特定細胞加工物、再生医療等製品の業態、特定細胞加工物の業態、許可権者について
2. 薬機法における申請等手続き:基本情報、FD申請、業者コード、製造販売業、製造業、再生医療等製品製造管理者の承認申請、販売業、想定事例(薬機法)
3. 再生医療法における申請等手続き:基本情報、各種申請書作成支援サイト、特定細胞加工物製造事業者、想定事例(再生医療法)
4. 業態管理等に関する特記事項:責任者の要件や兼務等について、 業許可等申請のタイミングについて、製造業許可の必要な範囲について、生物由来製品との関係について、マスターファイル登録時の業者コードについて、その他の関連規制
5. 薬機法の改正(参考)
6. 様式集
7. 参考通知一覧(CD-ROM収録)、索引、FIRMについて、執筆者一覧

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お申込み・お問い合わせ先は下記のとおりです。

株式会社 誠文堂新光社
〒113-0033 東京都文京区本郷3-3-11
営業局 担当: 佐藤様
メール c_sato@seibundo.com
FAX:03-5800-5796
TEL:03-5800-5795
平日 10:00~17:00

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