活動報告

活動報告

2018年11月14日 Cell & Gene Meeting on the MESA 2018参加報告 -世界をリードする日本の規制制度と先駆け審査指定制度で指定された海外企業-

FIRMはAlliance for Regenerative Medicine (ARM) が主催するCell & Gene Meeting on the MESA にProgram Partnerとして過去3回参加し、日本の魅力的な再生医療の市場や世界をリードする規制制度を紹介してきた。
今回、4回目の参加となり、日本の進化する規制制度とその成果の紹介を中心に”Doing Business in Japan workshop”を開催した。本ワークショップでは、経産省、厚労省、PMDA
からのご講演に続き、先駆け審査指定制度の対象品目に指定された海外の企業から、Caladrius Bioscience社、AveXis社およびヘリオス社と提携して日本で開発を進めているAthersys社にご登壇いただき、日本での開発の現状と今後の展開および日本市場や規制について報告いただいた。セッションは、早朝であるにもかかわらず、120席がほぼ満員となり、海外企業の日本の早期承認制度や先駆け審査指定制度に対する関心、日本市場への期待の高さが伺われた。

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Cell & Gene Meeting on the MESA 2018プログラム

 

DOING BUSINESS IN JAPAN WORKSHOP:
The Innovative Regulatory Pathways for Commercialization in Japan – Latest Progress and Outlook
October 3, 2018, 7:15am – 8:45am
Workshop Facilitator:
Kunihiko Suzuki, Vice Chairman, Forum for Innovative Regenerative Medicine (FIRM); Vice Chairman and Member of the Board, MEDINET Co.
Opening
Yuzo Toda, Chairman, Forum for Innovative Regenerative Medicine (FIRM)
Japan: Best Place for Commercialization of Regenerative Medicine
Masahiro Uemura, Director, Bio-Industry Division, Commerce and Information Policy Bureau, Ministry of Economy, Trade and Industry (METI)
Regenerative Medicine Product Regulations in Japan – Enhancing the Development of Advanced Therapy
Kiyohito Nakai, Ph.D., Director, Medical Device Evaluation Division, Pharmaceutical Safety and Environmental Health Bureau, Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW)
Experiences from Japan: Sakigake Designation System for Regenerative Medical Products
Yoshiaki Maruyama, Ph.D., Review Director, Office of Cellular and Tissue-based Products, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
Development of an “Off the Shelf” Cell Therapy for Ischemic Stroke and Other Indications Under the Regenerative Medicine Regulatory Framework in Japan
Gil Van Bokkelen, Ph.D., Chairman and CEO, Athersys
Autologous CD34 Cell Therapy for Critical Limb Ischemia: A Long-term Japanese-American Partnership
Douglas Losordo, M.D., EVP, Global Head of Research and Development and Chief Medical Officer, Caladrius Biosciences
Introduction of Gene Therapy for Rare Genetic Diseases in Japan
David Lennon, Ph.D., President, AveXis
Closing
Yoshitsugu Shitaka, Ph.D., Vice Chairman, Forum for Innovative Regenerative Medicine (FIRM); President, Astellas Institute for Regenerative Medicine (AIRM)